제약시설 프로젝트 준비 체크리스트

좋은 설계는 명확한 프로젝트 기준에서 시작됩니다. 초기 검토의 목적은 모든 세부사항을 확정하는 것이 아니라 확보한 정보, 가정과 중요한 공백을 드러내는 것입니다.

신축, 증설 또는 개선 프로젝트라면 현재 확보한 자료를 먼저 정리해 주세요. 미확정 사항을 숨기지 않은 장비 목록과 배치도가 근거 없는 비용·일정 약속보다 유용합니다.

1. 제품과 제형

제품군, 제형과 주요 공정을 알려 주세요. 무균 제품, 고활성 물질, 생물학적 재료, 용매 등 특별 위험을 표시합니다. 제품 전환, 세척, 격리와 보관 조건도 중요합니다.

연간 생산량뿐 아니라 배치 크기, 교대, 가동일, 수율과 성장 계획을 함께 제시합니다. 세척·정비와 병목을 반영하고 사업 목표와 확인된 장비 능력을 구분합니다.

판매 예정 국가와 적용하려는 GMP·기술 기준을 명시합니다. EU GMP, WHO GMP, FDA cGMP와 ISO 14644는 서로 대체 가능한 인증이 아닙니다. URS, 위험평가와 현지 요구를 통해 구체적인 설계 기준을 확정합니다.

부지 배치, 측량, 구조 도면, 층고, 하중, 방화 구획, 출입과 유틸리티 연결 정보를 준비합니다. 기존 시설은 운영 지속 여부, 가동 중단 가능 기간과 실제 현장 상태도 확인해야 합니다.

원료 입고, 샘플링, 칭량, 제조, 이송, 세척, 포장과 출하 흐름을 정리합니다. 개방 작업, 보관 시간, 부적합품과 폐기물 경로를 포함하여 공간과 설비 사이의 연결을 검토합니다.

작업자, 방문객, 정비 인원과 자재의 진입·이동·퇴출을 배치도에 표시합니다. 갱의, 교대, 비상 대피와 유지관리 접근을 고려하고 동선 교차 시 관리 방법을 정합니다.

제안하는 등급과 운전 상태를 명시합니다. 아직 미정이면 제품 위험과 공정 노출을 설명합니다. 등급만 높이는 대신 차압, 에어락, 세척, 환경 모니터링을 함께 검토합니다.

온습도 범위, 인원, 장비 열부하, 배기와 차압 요구를 알려 주세요. 환기 횟수는 오염 관리, 열부하와 기류를 바탕으로 정하며, 공조기·덕트 공간과 정비 접근도 필요합니다.

전력, 압축공기, 정제수, 필요 시 주사용수, 증기, 가스, 냉각과 배수를 정리합니다. 사용점의 압력·유량·품질, 동시 사용, 예비 용량과 생성·분배·연결 책임을 구분합니다.

장비명, 수량, 크기, 능력, 중량, 열부하, 유틸리티와 제어 정보를 준비합니다. 기존·발주자 공급·신규 조달 장비를 구분하고 반입 치수, 세척과 유지관리 공간을 확인합니다.

현지 업체의 토목, 설비와 설치 범위 및 인허가·면허 의무를 확인합니다. 설계, 공급, 운송, 설치, 연결, 검사와 인계의 담당자를 패키지별로 명확히 합니다.

가동 목표일을 설계, 승인, 장기납기 조달, 시공, 시운전과 적격성평가로 나눕니다. 예산은 통화, 기준일, 세금, 운송, 현지 작업과 예비비 범위를 명시하며 초기 추정에는 가정을 표시합니다.

사업 개요, 제품·능력 표, 공정·동선도, 장비 목록, 부지 도면, 사진, 목표 시장과 일정을 준비합니다. 파일별 승인·초안·참고 상태를 표시하고 불필요한 기밀정보를 제거합니다. 없는 자료는 미결 항목으로 기록하면 됩니다.

모든 답이 준비되어야 시작할 수 있는 것은 아닙니다. 핵심은 기준과 가정을 드러내고 공백을 해결할 책임을 정하는 것입니다. GENO는 초기 질문과 다음 엔지니어링 단계를 정리하며, 적용 기준·산출물·책임은 URS와 계약에서 확정합니다.

자료가 완전하지 않아도 괜찮습니다. 가정과 미확정 사항을 표시하고 검토 가능한 문서를 보내 주세요.