良好的设计始于清晰的项目基础。初步评估并非要求所有细节已经确定，而是明确现有资料、假设及关键缺口。
无论新建、扩建还是升级，请先整理已掌握的信息。注明待定事项的设备清单和布局，比缺少依据的成本与进度承诺更有价值。
1. 产品与剂型
说明产品类别、剂型及主要工艺。标注无菌、高活性、生物材料、溶剂等特殊风险，以及换产、清洗、隔离和储存要求。
2. 生产能力
除年产量外，提供批量、班次、工作日、收率和增长计划。考虑清洗、维护和瓶颈，并区分业务目标与已验证的设备能力。
3. 目标市场与标准
列明销售国家和拟适用的 GMP 与技术要求。EU GMP、WHO GMP、FDA cGMP 和 ISO 14644 不是可互换的认证；应结合 URS、风险评估与当地要求明确设计依据。
4. 场地与既有建筑
准备总图、测量、结构、层高、荷载、防火分区、出入口和公用工程接驳资料。改造还应说明是否维持生产、可停产时段及实际现场条件。
5. 工艺流程
整理收料、取样、称量、生产、转运、清洗、包装和发运流程，包括开放操作、暂存、不合格品及废弃物流向。
6. 人员与物料动线
在图纸中标注人员和物料的进入、流转及退出，考虑更衣、交接班、疏散和维修通道，以及动线交叉处的控制措施。
7. 洁净室等级
注明拟定等级和运行状态。尚未确定时，先说明产品风险与工艺暴露；结合压差、气锁、清洁及环境监测评估，而非单纯提高等级。
8. 空调与环境条件
提供温湿度范围、人数、设备热负荷、排风与压差要求。换气量应结合污染控制、热负荷及气流确定，并预留空调设备、风管和维护空间。
9. 工艺公用工程
列明电力、压缩空气、纯化水、必要的注射用水、蒸汽、气体、冷却与排水。明确使用点压力、流量、质量、同时使用、备用能力和接驳责任。
10. 设备清单
提供设备名称、数量、尺寸、能力、重量、热负荷、公用工程及控制资料。区分既有、业主自供和新增设备，核查搬入、清洗与维护空间。
11. 当地施工与安装方式
确认当地团队的土建、机电和安装范围，以及许可和资质义务。逐包明确设计、供货、运输、安装、连接、检验和移交负责人。
12. 进度与预算基础
将目标投产日拆解为设计、审批、长周期采购、施工、调试和确认阶段。预算注明币种、基准日、税费、物流、当地工作和预备费，初估必须标注假设。
13. 首次评估资料包
准备项目概况、产品产能表、工艺动线图、设备清单、场地图纸、照片、目标市场和进度。每份文件标明批准、草案或参考状态，移除不必要的机密信息，缺失项列入待办。
不必等所有答案齐全才开始。重要的是明确基础与假设，并安排缺口的解决责任。GENO 可协助梳理早期问题和下一步工程工作，具体标准、交付物和责任由 URS 与合同确定。