制药生产设施
面向固体制剂、液体与外用制剂，协调设施规划、工艺布局与工程设计。新建、扩建和改造范围以 URS 为准。
典型应用
- 固体制剂
- 液体及外用制剂
- 包装与辅助区域
洁净室考虑因素
根据产品风险、工艺暴露和适用要求确定分区、洁净度与压差。
工艺考虑因素
衔接称量、生产、储存、转运、清洗和包装流程。
公用工程考虑因素
协调设备所需电力、用水、气体、排风与排水。
设施解决方案
围绕产品、工艺与风险制定设施方案
设施类别只是起点；工艺、污染风险、设备、动线、公用工程与目标市场共同确定工程基础。
无菌与生物技术设施
在早期阶段统筹污染控制、人员物料动线、关键公用工程和确认策略。
典型应用
- 配液与灌装
- 细胞培养
- 灭菌转运与部件准备
洁净室考虑因素
依据风险评估和工艺确定等级、气锁、屏障及压差体系。
工艺考虑因素
根据开放或密闭操作、清洗、灭菌及干预方式安排空间。
公用工程考虑因素
根据负荷、质量标准与冗余要求明确洁净公用工程。
医疗器械设施
面向部件准备、组装和包装的受控环境，兼顾产品洁净度、颗粒敏感性、物流与质量控制。
典型应用
- 组装与检验
- 初级包装
- 储存与转运
洁净室考虑因素
按产品和工艺风险及适用质量要求选择环境条件。
工艺考虑因素
考虑操作顺序、不合格品隔离、部件供应与包装。
公用工程考虑因素
按设备需求协调电力、压缩空气、排风及监测。
实验室与研发设施
协调试验流程、设备、样品处理、安全与未来调整需求，专项安全审查和当地审批责任另行明确。
典型应用
- 分析检测
- 微生物研究
- 工艺开发
洁净室考虑因素
按实验活动和风险明确通风、洁净或隔离条件。
工艺考虑因素
梳理样品接收、准备、检测、储存及废弃物流程。
公用工程考虑因素
协调气体、用水、排风、排水、应急供电与监测。
医疗与特殊医疗环境
结合临床流程、感染控制、维护和当地医疗要求规划特殊环境，按项目明确专业审查与审批范围。
典型应用
- 特殊医疗区域
- 辅助空间
- 既有环境改善
洁净室考虑因素
依据医疗风险与当地要求明确气流和区域划分。
工艺考虑因素
审查患者、员工及清洁和污染物品的动线。
公用工程考虑因素
电力、通风、气体和监测范围按专业要求及合同确定。
先进洁净制造
面向颗粒、环境稳定性及设备条件敏感的制造空间，根据工艺与设备要求规划精密环境和保护措施。
典型应用
- 精密部件
- 电子与先进制造
- 工艺辅助区域
洁净室考虑因素
审查产品和工艺的洁净度、温湿度及特殊条件。
工艺考虑因素
协调设备布局、转运、维护通道及静电等风险。
公用工程考虑因素
按设备要求明确气体、冷却、电力、排风与控制。
设施类别不代表监管批准或已确定的服务范围。适用标准、交付物和责任以各项目 URS 与合同为准。
迈出项目下一步
正在规划制药设施？
请提供产品、产能、目标市场、场地情况及现有布局，以便开展初步技术讨论，明确资料缺口和下一步工作。